أعلنت شركة ميرك للأدوية في تاريخ 17/11/ 2014م أن الدراسة التي أجرتها تحت عنوان امبروفيت (IMPROVE-IT) قد حققت أهدافها الأولية والثانوية، وأظهرت الدراسة أن المرضى الذين تناولوا دواء الفايتورين الخافض لمستوى الكوليسترول في الدم، والمكون من الدوائيين (ازيتميب وسيمفاستاتين) قد كانت نسبة حدوث أمراض القلب والأوعية الدموية لديهم اقل من المرضى الذين تناولوا دواء السيمفاتاتين وحده ( وقد تم قياس نسبة حدوث أمراض القلب والأوعية الدموية من خلال حساب نسبة الوفاة الناتجة عن أمراض قلبية،احتشاء عضلة القلب،الجلطة الدماغية، دخول المستشفى بسبب الذبحات الصدرية أو إعادة تكوين الأوعية الدموية التاجية والتي حدثت خلال 30 يوم بعد التوزيع العشوائي للمرضى في الدراسة).
من المعروف أن المرضى الذين يتم علاجهم بأدوية الستاتين الخافضة للكوليستيرول، يبقى لديهم احتمالية عالية للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. لذلك تم تصميم دراسة (IMPROVE-IT) لتقيم ما إذا كان تقليل مستوى الكوليستيرول السيء لقيمة أقل من 70 ملغم/ دسيلتر عن طريق إضافة دواء ازيتيمب لدواء الستاتين سوف يقلل من نسبة الإصابة بأمراض القلب والشرايين، وقد أظهرت الدراسة أن 32.7% من المرضى الذين تناولوا منتج الفايتورين (المكون من الازيتنيب والسيمفاستاتين) قد عانوا من أمراض القلب والأوعية الدموية، بينما عانى 34.7% من المرضى الذين تناولوا دواء السيمفساتاتين لوحده من حدوث هذه الأمراض.
مما يميز الدراسة التي قامت بها شركة ميرك عن الدراسات السابقة في هذا المجال أن مستويات الكوليستيرول السيء في الدم كانت منخفضة جداً، فخلال سنة كان معدل مستوى الكوليستيرول هو 53ملغم/ ديسلتر عند تناول منتج فايتورين مقابل 70 ملغم/ ديسلتر عند من تناول دواء سيمفاستاتين فقط.
في دراسة (IMPROVE-IT) تبين أن إضافة دواء الازيتيميب إلى الستاتين قد أدى إلى انخفاض أكبر في نسبة حدوث أمراض القلب والشرايين مقارنة باستخدام الستاتين وحده، وهذه المرة الأولى التي تظهر فيها هذه الفائدة لدواء آخر غير الستاتين.
النتائج الإضافية لدراسة IMPROVE- IT
في هذه الدراسة تم توزيع 18144 مريض بشكل عشوائي إلى مجموعتين، في المجموعة الأولى تم إعطاء المرضى منتج الفايتورين والذي يحتوي على دوائيين لخفض الكوليستيرول وهما ازيتيميب 10 ملغم وسيمفاستاتين 40 ملغم، بينما تم إعطاء المرضى في المجموعة الأخرى دواء السيمفاستاتين 40 ملغم فقط، وتم متابعة المرضى لمدة تصل في معدلها إلى 6 سنوات. وقد حققت الدراسة الهدف الأساسي منها، كما حققت ثلاث أهداف ثانوية وأظهرت أن إضافة دواء الازيتيميب إلى السيمفاستاتين أدى إلى :
1) تقليل نسبة الوفاة لجميع الأسباب، أو الناتج عن أمراض القلب التاجية أو الجلطة الدماغية.
2) تقليل نسبة الوفاة التي حدث خلال 30 يوم من توزيع المرضى في الدراسة والناتج عن أمراض القلب التاجية، أو احتشاء عضلة القلب، أو عمليات إعادة تكوين الأوعية الدموية التاجية العاجلة.
3) تقليل نسبة الوفاة الناتج عن أمراض القلب والشرايين وتقليل نسبة الإصابة باحتشاء عضلة القلب والذبحة الصدرية غير المستقرة والجلطة الدماغية التي حدثت خلال 30 يوم من توزيع المرضى في الدراسة.
من جهة أخرى لم يكن هناك فرق واضح في الأعراض الجانبية التي ظهرت على المرضى في المجموعتين، وقد شملت وجع العضلات، الانحلال العضلي، أمراض المرارة وارتفاع أنزيمات الكبد
حول منتج الفايتورين (إزيتنيب وسيمفاستاتين) :
يتكون منتج الفايتورين من دوائيين لخفض مستوى الكوليستيرول وهما إزيتيميب وسيمفايتاتين، ويستخدم هذا المنتج إلى جانب الحمية الغذائية لخفض مستويات الكوليستيرول الكلي، الكوليستيرول السيء والدهون الثلاثية، بالإضافة إلى رفع مستوى الكوليستيرول الحميد في الدم عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات في مستويات الكوليستيرول والدهون في الدم.
المعلومات التحذيرية حول منتج الفايتورين:
يجب تحذير جميع المرضى الذين سيبدءون بتناول منتج الفايتورين أو سيتم زيادة الجرعة لديهم حول احتمال حدوث اعتلال عضلي أو الانحلال العضلي، وعليهم إخبار الطبيب مباشرة في حال الشعور بوجع عضلي بدون سبب واضح، أوالشعور بضعف عام وخصوصاً حين يصاحبه توعك أو ارتفاع في درجة الحرارة. يجب التوقف عن تناول الدواء في إذا ارتفع مستوى انزيم الكرياتينين كاينيز بشكل كبير أو في حال تشخيص الإصابة باعتلال عضلي.
من العوامل التي تزيد احتمالية حدوث الاعتلال العضلي:
التقدم في العمر(أكثر من 65 سنة)، الجنس الأنثوي، قصور الغدة الدرقية، والفشل الكلوي. كما تزداد احتمالية الاصابة بالاعتلال العضلي مع زيادة الجرعة للدواء.
ما هي الجرعات المتوفرة للفايتورين؟
يتوافر منتج الفايتورين بجرعات متعددة من السيمفاستاتين وهي 10، 20، 40، و80 ملغم، بينما جميعها تحتوي على 10 ملغم من الازيتيميب، والجرعة المعتادة من المنتج تتراوح ما بين 10/10 إلى 10/40 ملغم
ويجب التنويه ان منتج الفايتورين من عيار 10/80 ملغم يجب أن يستخدم فقط عند المرضى الذين يستخدمون المنتج بشكل مزمن لمدة تساوي 12 شهر أو أكثر دون ظهور أعراض اعتلال عضلي لديهم. وفي حال الحاجة لبدء دواء يتفاعل مع السيمفاستاتين لدى المرضى الذين يتناولون الفايتورين عيار 10/80 ملغم ، هنا ينصح باستبدال السيمفاستاتين بأحد أدوية الستاتين الأخرى التي تتفاعل بشكل أقل مع الأدوية وبالتالي تقل احتمالية الإصابة باعتلال عضلي.
ما هي الادوية التي تتفاعل مع الفايتورين؟
يحدث التفاعل بين الفايتورين والادوية الاخرى بسبب وجود السيمفاستاتين بتركيبة الدواء فبالإضافة إلى الأدوية التي تتفاعل مع السيمفاستاتين ويمنع استخدامها معه، فإن عصير الجريب فروت يجب تجنبه أيضا، كما يجب الحذر عند استخدام منتج الفايتورين مع الفينوفيبريت والتوقف عن تناول الدوائيين في حال حدوث اعتلال عضلي، وكذلك الأمر عند استخدامه مع الكولشيسين.
من ناحية أخرى لا يجب تناول منتج الفايتورين مع الأدوية التي تثبط عمل أنزيمات الكبد من نوع CYP 3A4 مثل: اتراكونازول، كيتوكينازول، بوساكونازول، فوريكينازول، أدوية الإيدز، بوسيبريفير، تيلابريفير، ايرييثروميسين، كلاريثروميسين، تيليثروميسين، نيفازودون، جيمفيبروزيل، سيكلوسبورين، ودانازول). كما يجب تجنب إعطاء منتج الفايتورين للأشخاص الذين يعانون من أمراض الكبد النشيطة، أو لديهم ارتفاع دائم في أنزيمات الكبد، أو حساسية لأي من مكونات المنتج، أو للنساء الحوامل أو المرضعات. وبشكل خاص لا يجب تناول دواء الازيتيميب في حال وجود حساسية للدواء أو أي من مكوناته، كما ينطبق عليه محظورات استخدام أدوية الستاتين والتي لا يجوز استخدامها في حال الإصابة بأمراض الكبد النشيطة، أو لديهم ارتفاع دائم في أنزيمات الكبد، أو للنساء الحوامل أو المرضعات.
ما هي الاثار الجانبية المتوقعة عند استخدام الفايتورين؟
أثناء العلاج من الممكن حدوث ارتفاع مستمر في مستويات أنزيمات الكبد، لذلك يجب إجراء اختبار وظائف الكبد عند البدء بالعلاج وأثناء العلاج حين يستدعي الأمر. إذا تعرض المريض لإصابة الكبد بشكل خطير، أو حدث ارتفاع في مستوى البيليروبين أو اليرقان أثناء العلاج ، في هذه الحالة يجب التوقف عن تناول الفايتورين وعدم الرجوع إليه حتى يتم إيجاد سبب المشكلة وعلاجه. من جهة أخرى فأن أدوية الستاتين ومن ضمنها السيمفاستاتين قد تؤدي إلى ارتفاع مستوى السكري التراكمي ومستوى السكر الصيامي. أما الأعراض الجانبية الأكثر شيوعا للفايتورين هي الصداع، ارتفاع انزيمات الكبد، وجع عضلي، التهابات الجهاز التنفسي العلوي، والاسهال.
بناء على النتائج الايجابية للدراسة تنوي شركة ميرك للأدوية إرسال نتائجها لمؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية في منتصف عام 2015م لدعم استخدام منتج فايتورين ومنتج الزيتيا (المكون من دواء الازيتنيب فقط) في التقليل من حدوث أمراض القلب والأوعية الدموية
